2024年11月21日,广州尊龙凯时人生就是博医药股份有限公司(以下简称“尊龙凯时人生就是博医药”)宣布,公司一类创新药BEBT-908联合利妥昔单抗(R)对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂(R-GemOx)或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷(R-ICE)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究项目启动会在北京中国医学科学院肿瘤医院圆满召开,标志着BEBT-908确证性III期临床试验正式启动受试者招募工作。
BEBT-908是全球首个HDAC/PI3Ka双靶点抑制剂,由公司核心团队成员发明,并由公司自主完成开发工作。目前,本品已完成单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的关键单臂II期临床试验,其新药上市申请(NDA)已于2023年10月获得受理,并已被纳入优先审评程序。
在此之前,BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的确证性III期临床试验前探索性研究(CTR20240114)已获得令人鼓舞的初步临床结果。在该探索性研究中,BEBT-908联合利妥昔单抗治疗队列共纳入24例先前接受过1-2线系统治疗的r/r DLBCL受试者,其中21例接受过至少一次治疗给药并完成至少一次肿瘤评估。疗效数据显示,9例受试者(42.9%)肿瘤完全消失(CR),7例受试者(33.3%)达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)为76.2%,疾病控制率(DCR)达到85.7%。安全性方面,主要3-4级不良反应包括血小板计数降低(34.8%)、白细胞计数降低(17.4%)和淋巴细胞计数降低(13.0%)。
基于该探索性研究积极的药效学与安全性数据,国家药品监督管理局药品审评中心同意开展BEBT-908的确证性III期临床试验。此次研究的启动将进一步验证该药物在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗中的有效性和安全性,为患者提供更多治疗选择。
尊龙凯时人生就是博医药将继续致力于推动BEBT-908的研发,为淋巴瘤患者带来新的希望与福音。
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